ПРОМЫШШННЫЕ УСТАНОВКИ ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В.Б.Осипов, С.В.Мамиконян, Ь. М. Т е р е н т ь е в, Ю.С.Горбунов,

А.А.Кудрявцев, Г. Д. С т е п а н о в, И.И.Сарапкин, Н.Г.Коньнов,

Б.М.Ванюшкин, СЮ.Крылов, Э. С. К о р ж е н е в с к и й, В.М.Левин,

В.А.Глухих, В.И.Мунтян, Ю.И.Сафонов

Радиационная стерилизация медицинских изделий (в частности,

из полимерных материалов) исторически явилась одной из первых областей промышленного освоения радиационной технологии " * ". На современном этапе в мире функционирует более трех десятков крупных радиационных установок данного назначения. При этом идут двумя путями, т. е. с использованием в качестве мощного источника ионизирующего излучения как электронных ускорителей (наиболее широко в С А Ш и Дании), так и радиоизотопных источников гамма-излучения. Показательны данные Э.Э.Фаулера, приведенные им в обзорном докладе на 1У Ееневской конференции " ~ ". Из 50 крупных радиационных установок, созданных га последние годы в С А для реализации различных радиаШ ционных процессов, 40 базируются на ускорителях электронов, а 10 имеют облучатели из кобальта-60 с суммарной активностью ~ 9 Мкц (ИЛИ эквивалентной мощностью *~ 130 к з г). Это примерно в 3 раза больше того, что С А имели к моменту проведения Ш Женевской конфеШ ренции. Общая мощность ВД ускорителей » 710 квт, чтопримерно в 5 раз превышает мощность кобальтовых установок. Потребности С А в Ш промышленной радиационной стерилизации медицинских инструментов и медикаментов обеспечиваются тремя автоматизированной центрам, в

59 которых сосредоточено по нескольку гамма-установок.

Большими мощностями располагает радиационная промышленность Франции (~ 26 т.Мрад/день)*}. Радиационную стерилизацию осуществляют две компании, использующие гамна-установки на кобальте-60 и цезии-137. На одной из заводов в качестве источника излучения используется линейный ускоритель электронов годностью 10 квх. Потребность в медицинских изделиях быстро растет благодаря расширяющемуся применению полимерных материалов при изготовлении изделий. Радиационной стерилизации стали подвергать перчатки, трубки, шприцы, системы для переливания крови, а также скальпели, медикаменты, посуду, одежду, белье и т. д. В частности, обычная дневная выработка ва заводе "Капри" (Франция) шприцев для подкожного впрыскивания - продукции, пользующейся сейчас большим спросом на европейском рынке, составляет на этом предприятии 3 млн.шг* (для шприцев емкостью Z мл) и 0,5 млн.шт. (при емкости 20 мл).

Дания располагает значительным числом электронных ускорителей с общей мощностью ~ 800 квх. Примерно на 80% всех установок проводится коммерческое облучение медицинских изделий с целый радиационной стерилизации. Для большей надежности радиационной стерилизации на датских ускорителях стерилизующая доза повышена до 3,5-4,0 Мрад.

Таким образом, как следует из состояния работ в данной области, в ряде развитых капиталистических стран радиационная стерилизация в целом перестала быть ааучно-технической проблемой и переживает ныне период становления в индустриальную отрасль медицинской промышленности.

Решение и развитие данной проблемы в нашей стране началось несколько лет назад. Основанием к этому послужили результаты отечестй

М)своенная на 1971г. мощность, а проектная мощность этих существующих радиационных производств - 70 т.Мрад/день ™"

60 венных исследований, показавшие, что радиационная стерилизация обеспечивает:

Гарантированную высокую степень бактерицидности различных стерилизуемых изделий (в т. ч. и объемную, которая иногда недостижима при использовании других известных методов стерилизации);,

Возможность стерилизации термолабилъных пластических материалов и изделий из них различной конфигурации;

Безопасность применения аростерилизованных изделий и материалов;

Сохранение достигнутой степени стерильности за счет обработки изделий в герметичных упаковках того или иного вида, являющихся "прозрачными" для ионизирующего излучения при стерилизации и "непрозрачными" для проникновения через них микроорганизмов после процесса стерилизации и при последующем хранении;

Возможность организации непрерывно-поточной (автоматизированной) линии радиациогаой обработки в условиях заводского производства соответствующих изделий в упакованном виде;

Конкурентоспособность метода по сравнению с другими методами стерилизации при его внедрении в промышленное производство пекоторых изделий медицинского назначения.

Имевшая место за рубежом и в СССР дискуссия по вопросу применения типа источников ионизирующего излучения (электронные ускорители или радиоизотопные источники гамма-излучения) не выявила доминирующего положения какого-либо источника. Поэтому в СССР разработки установок данного назначения выполняются с использованием как источников гамма-излучения (кобальта-60), так и электронных ускорителей ". Это согласуется с современными тенденциями, вытекающими также из анализа материалов 1У Женевской конференции, а именно созданием установок по радиационной стерилизации с массовым применением для

61 обработки изделий гамма-излучения радиоизотопных: источников (большей частью кобальта-6О) и линейных ускорителей электронов / 2 Л Изотопная установка для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения^";

Установка с облучателем иэ кобальта-60, показанная на рис.1, предназначена для стерилизации пластмассовых изделий одноразового пользования и металлических игл. Данную установку (разработчик ВНИИРТ), находящуюся в стадии строительства, намечается ввести в строй в 1974г.v когда она будет подключена в технологическую линию завода медицинской промышленности.

Принцип действия. Медицинские изделия стерилизуются гамма-излучением кобальта-60. Из совокупности стандартных источников кобальта-60 формируется плоскостной облучатель, ВДОЛЬ которого при облучении непрерывно перемещаются объекты на конвейере. Пуск и управление технологической линией осуществляется дистанционно с пульта управления.

Установка» размещающаяся в двухэтажном здании с КОНСТРУКЦИЯ.

площадью застройки 300 м^ и высотой 7 к, состоит из камеры облучения, облучателя, хранилища облучателя, транспортного конвейера ТП-ЮО, камеры сборки, рабочего стола, контейнера-накопителя, манипулятора М-22, пульта управления.

Камера облучения имеет площадь ~ 100 м* и высоту 3,5 м. Толщина биологической защиты (бетон с р = 2,1 2,3 т/и?)г- 2 м. Мощность экспозиционной дозы за пределами биологической защиты и на выходе из лабиринта не превышает 2,8 р/с (или?,2*10~* А/кг). Лабиринт предназначен для прохода подающей и разгрузочной ветвей кон

– – –

вейера и снабжен дверью с электромеханическим замком. В камере располагаются транспортный конвейер, облучатель и хранилище облучателя.

Облучатель - вертикальная плоскость с габаритами: длина м, высота - 1,06 м, количество стержней - 4 2. Каждый стержень состоит из стальной трубки с источниками излучения и ступенчатой пробки. Верхняя часть облучателя выполнена в виде ступенчатой плиты. С боковых сторон облучателя укреплены ползуны, скользящие по направляющим при перемещении облучателя. Облучатель оборудован системой аварийного сброса источников в хранилище с гидравлическим тормозом. Б конструкции облучателя предусмотрена возможность периодического пополнения облучателя источниками кобальта-60 с целью поддержания требуемой производительности в течение всего срока амортизации установки (Т а м = 10 лет).

Хранилище облучателя выполнено в виде прямоугольной ступенчатой щели в полу камеры облучения и оборудовано защитным тепловым экраном в виде стального блока со змеевиковым теплообменником для охлаждения источников и бетона хранилища.

Для гранспортировашш продукции используется конвейер ТП-ЮО, состоящий из прямых и поворотных секций. Конвейерная линия расположена в 4 ряда относительно плоскости облучателя (по 2 ряда с каждой стороны). Тара с медицинскими объектами облучения расположена в 3 яруса (по высоте) в подвесах, которые перемещаются толкающей цепью со скоростью 10 м/мин.

Камера сборки, предназначенная для загрузки и разгрузки облучателя, размещена над камерой облучения и имеет размеры 4x5x3,5 м.

Стены, пол и потолок выполнены из бетона, являющегося биологической защитой. Камера оборудована смотровым окном и в ней располагаются рабочий стол, контейнер-накопитель и манипулятор м-22.

– – –

В технологическую линию входят: линейный ускоритель электронов, камера облучения» транспортное устройство, система автоматики и защитной блокировки, пульт управления и контроля.

Для осуществления радиационной стерилизации в промышленном масштабе разработан односекционный линейный ускоритель ЛУЗ-8/5В (см. рис.4), обладающий более узкими возможностями в части изменения параметров пучка ускоренных электронов, но зато более простой по конструкции, более надежный в эксплуатации и менее дорогой / 7 * 8 Л Вертикальная компоновка ускоряющей системы в блока излучателя позволяет обходиться без поворотного магнита при установке ускорителя над горизонтальной конвейерной линией промышленного предприятия.

Устойчивость работы ускорителя обеспечивается стабилизацией питающего напряжения (с точностью ±1%) и температуры ускоряющей системы и СВЧ-генератора (с точностью ±1°С). Режимы работы от включения к включению воспроизводятся с точностью до ±2,5% без какихлибо дополнительных подстроек.

Пучок ускоренных электронов выводится наружу через алюминичвую или титановую фольгу после рассеивания его в полосу путем сканирования с частотой от 0,5 до 2 гц отклоняющим магнитом. Размер поля облучения на расстоянии 200 мм от фольги представляет собой полосу длиной 500 мм и шириной 30 мм. Неравномерность плотности потока электронов по длине полосы при сканировании пучка не превышает ±5%.

Пуск и управление технологической линией осуществляются дистанционно с пульта управления.

Камера облучения площадью 120 иг и высотой ~ 9,5 и представляет собой защитный беюнный блок с лабиринтными устройствами для подачи и выгрузки продукции. Она спроектирозана таким образом, что

Рио. 4, Анвйвнй уокорихежь электронов ЛУЭ-8/5В. - 70 -

поступающие на стерилизацию и стерилизованные потоки продукции изолированы друг от друга. Толщина биологической защиты (бетон с р - 2Д * 2,3 т/м 3) - 2,8 м. Мощность экспозиционной дозы за пределами биологической защиты и на выходе из лабиринтик* устройств не превышает 2,8 р/с (иди 7,2-10"^ А/кг). В камере располагаются линейный ускоритель электронов, транспортное устройство, площадки обслуживания. Вход в камеру и обслуживание ускорителя и транспортного устройства осуществляются с первого и второго этажей по лабиринтам. На зходе в лабиринтные устройства установлены двери, имеющие электромеханический замок и блокировку по питанию ускорителя.

Транспортное устройство предназначено для перемещения стерилизуемой продукции с позиции загрузки на облучение и далее на позицию разгрузки W. Оно выполнено в виде четырех конвейеров - подающего, собирающего, лучевого, разгрузочного - последовательно расположенных в горизонтальной плоскости на высоте 0,8 и от пола. Ширина движущихся частей конвейеров равна максимальной ширине развертывающего устройства ускорителя. Подающий и разгрузочный конвейеры представляют собой роликовый транспортер, состоящий из прямых и поворотных секций. Роликовый транспортер позволяет надежно перемещать блочные объекты как по прямолинейным, так и криволинейным участкам при проходе через лабиринтные устройства* Собирающий конвейер выполняет роль накопителя продукции и предназначен для непрерывного литания "лучевого конвейера п. Основным звеном всего транспортного устройства является "лучевой" конвейер (находящийся в зоне облучения), который представляет собой транспортер с металлической сеткой. Все движущиеся части транспортного устройства выполнены из нержавеющей стала, а лучевой конвейер полностью изготовлен из стали XI8HI0T, включая и транспортную ленту, и н о е конструктивное решение удорожав* стоимость аздезшя, но позволяет

71 обеспечить надежную работу в условиях, где имеется мощный источник ионизирующего излучения и поэтому предъявляется повышенные требования к радиационной стойкости материалов. Все конвейеры кинематически связаны между собой и приводятся в движение от одного привода (установленного за пределами камеры облучения. Мощность привода - 1,3 квт.

Скорость движения сетки ленточного транспортера стабилизирована с точностью не хуже ±2% и может регулироваться в пределах 0,003*3 см/сек. Номинальная скорость перемещения продукции при минимальной стерилизующей дозе 2,5 Мрад составляет 0,8 см/сек.

Установка оборудована контрольно-измерительной, защитной, сигнализирующей и дозиметрической аппаратурой, позволяющей осуществлять коагрель основных параметров установки и обеспечить безопасность работы на ней. Для визуального наблюдения за всем процессом радиационной стерилизации установлена телевизионная установка. Контроль и управление производятся из операторского помещения, где установлен пульт управления.

Технические и эксплуатационные характеристики:

Источник излучения - линейный ускоритель электронов ЛУЭ-8/5Б.

Номинальная энергия ускоренных электронов, Иэв...... 8-10 Мощность пучка ускоренных электронов в номинальном режиме, квт 5 Производительность одной технологической линии при дозе I Мрад и плотности облучаемых объектов 0,15*0,2 г/см 3, т/ч 0,9 Интегральная поглощенная доза, дж/кг 2,5*10* (Мрад) (2,5) Неравномерность поглощенной дозы, % ±25

– – –

чем это практикуется за рубежом. Эхи отличия - следствия того, что в нашей стране создаются специализированные радиационно-технояогические установки, впервые встраиваемые в технологические линии конкретных промышленных предприятий (а не центры по стерилизации медицинских и других изделий, существующие независимо от соответствующей промышленности). Именно в случае первых разработок (т. е.

специализированных радиационно-технологических установок) потенциально достижимым является наиболее высокий уровень технико-экономических показателей **", Анализ и составление информации об отечественных и зарубежных разработках установок для радиационной стерилизации показывает, что отечественные разработки по научно-техническому уровню не уступают зарубежным, а по некоторым показателям превосходят (величина коэффициента использования излучения, реализация дозагрузок и д р.).

Представляется целесообразным долгосрочное координирование усилий стран-членов СЭВ (как в рамках сотрудничества по линии КНТС-РТ, так и на двухсторонней основе) в накоплении и развитии коллективного опыта по проблеме радиационной стерилизация медицинс к и гзделий в интересах плодотворного научно-технического и практического решения данной проблемы.

ЛИТЕРАТУРА:

1. мощная радиационная техника. Под ред. С.Джефферсона. Перев.

с англ.* I.., Атомиздат (1967).

2. Фаулер 8*8. Новейшие достижения в области применения изотопов и излучений в США. Доклад Р/540 на 1У Женевской конференции (1971).

3. Пюиг I. P. и др. Развитие радиационного производства во Франции.

Доклад Р/бЗб на 1У Женевской конференции (1971).

^. Протокол 19-го заседания Постоянной Комиссии СЭВ по использованию атомной энергии в мирных целях (часть Ш, приложения 5 и б), Москва (1970).

5. Временные технические требования к исследовательским, многоцелевым и специализированным установкам для радиационных процессов.

Приложение 5 к протоколу третьего заседания КНТС-РТ (1972).

6. Коньков Н.Г. и др. Стерилизация медицинских изделий из полимерных материалов с помощью линейного ускорителя электронов. В с б.

"Радиационная техника". Вып. б, Ы«, Атомиздат (1971) 186.

7. Николаев B.U. Линейные ускорители электронов для стерилизации и радиационной химии. Доклад на Всесоюзном шучно-техническом совещании по использованию ускорителей в народном хозяйстве и медицине". Ленинград, февраль 1971.

8* "Linear Electron Accelerators for Sterilization and Badiation Chemistry. International Buclear Industries Pair Buclex 69 § Oct. 1969.

9. Вавюшшн Б.К. и д р. Устройство для транспортировки блочных объектов к месту облучения их пучком ускоренных электронов.

Доклад на Всесоюзном научно-техническом совещании по использованию ускорителей в народном хозяйстве и медицине. Ленинград,

Назначение:

Главной целью проекта является освоение и развитие высокодоходного промышленного бизнеса по оказанию услуг электронной обработки, имеющих важное социальное значение

Область применения

1. Стерилизация медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий сводится к подавлению жизнеспособности исходно контаминированной в процессе производства изделия микрофлоры ионизирующим излучением.

В настоящее время создана и практически используется технология стерилизации следующих медицинских изделий:

- Медицинские изделия однократного применения, контактирующие с кровью и лимфой;
- Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма;
- Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью;
- Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей

Сравнение с существующими методами стерилизации (термическим, газовым, химическим) показывает, что только радиационные методы стерилизации и обеззараживания изделий обеспечивают эффективность уничтожения патогенной флоры. Вместе с тем, использование радиационных методов более технологично, экологически безопасно, экономически выгодно. Стоимость стерилизации 1 кг изделий составляет 0,34 цента против 1,2 в термическом, 1,5 в газовом и свыше 5 в химическом вариантах обеззараживания. В мире сейчас работает свыше 30 центров радиационной стерилизации медицинских изделий.

2. Радиационная обработка продуктов питания

Использование радиационной обработки с целью удлинения сроков хранения обеспечивает устранение неизбежно больших количественных и качественных потерь при хранении продуктов растениеводства и животноводства. Эти потери обусловлены ферментативными процессами деятельностью микрофлоры и вредоносными насекомыми.

Так, при хранении картофеля, обработанного малыми дозами ионизирующего излучения, потери резко снижаются (с 25% до 3-5%). Срок хранения копчено - вареной корейки, грудинки и полукапченной колбасы, облученных малыми дозами и упакованных в полимерную пленку под вакуумом, увеличивается в три раза. Аналогичные результаты получены для рыбных продуктов. Эффективно решаются также вопросы стерилизации продукции птицеводства - надежное уничтожение сальмонеллы в яичном порошке, мясе птицы и субпродуктах.

3. Радиационное обеззараживание отходов лечебных учреждений

Радиационное обеззараживание отходов лечебных учреждений представляет собой разновидность радиационной стерилизации с более жесткими условиями облучения.

Исследования наличия и типологии микрофлоры на этих отходах выявили широкий спектр контаминации патогенных аэробных и анаэробных микроорганизмов, в том числе и споровых: кокковой флоры (стафилококки стрептококки сарцина энтерококки), представители кишечной флоры (кишечная палочка, протей, дифтероиды, чудесная палочка), споры 8 видов. Обнаружены также возбудители вирусных заболеваний, в т. ч. гепатита Б на отходах одноразовых шприцев. Приведенные данные свидетельствуют о наличии опасности для здоровья в случае несанкционированного использования попавших в отходы одноразовых медицинских изделий, особенно используемых для инъекций, операций. Их обеззараживание позволит устранить риск распространения таких заболеваний, как гепатит, ВИЧ-инфекции, герпесы, кишечные и венерические заболевания.

4. Радиационная обработка семян сельскохозяйственных культур

Предпосевное облучение семян с целью стимулирования всхожести (зерновые и зернобобовые, картофель, морковь, капуста и др.) в целях повышения их урожая и улучшения качества продукции - испытанный на практике процесс.

В урожае от стимулированных семян, как правило, увеличивается на 1-13% содержание того компонента, к выработке которого данная культура была эволюционно направлена. Так, при облучении семян моркови в урожае увеличивается содержание каротина в среднем на 10%, в отдельных сортах на 30-32%; у сахарной свеклы - содержание сахара (на 3%), у клубней картофеля - крахмала (1-2%).

Подобные работы широко проводились в Канаде, США, Франции, Аргентине, а также в ряде стран Юго - Восточной Азии.

Модульная фабрика электронной обработки предполагает использование каждого модуля для облучения конкретного типа продукции с возможной оперативной переориентацией и состоит из следующих основных зон:

- Зона облучения (с биологической защитой);
- Технологическая зона для размещения транспортной системы;
- Зона систем инженерного обеспечения работы ускорителя и здания;
- Зона размещения исходной и готовой продукции (склады);
- Зона переработки изделий (обеззараженных отходов);
- Зона вспомогательных помещений (административно - лабораторные и бытовые помещения).

Модели ускорителей для радиационных технологий с номинальной энергией 10 МэВ

Параметры	Модель ускорителей
	УЭЛВ -10-15 С	УЭЛЗ -10-10 С
Номинальная энергия ускоренных электронов, МэВ	10	10
Диапазон регулирования энергии электронов, МэВ	8-12	8-10
Средняя мощность пучка в номинальном режиме, кВт	14	10
Длительность импульса тока пучка, мкс	14	15
Потребляемая мощность, квт	90	85
Размер поля облучения на расстоянии 10 см от фольги, мм	1000 х 25	800 х 20

Линейный ускоритель электронов УЭЛВ-10-15С

Линейный ускоритель электронов УЭЛР-10-10С

УЭЛР-10-10С является базовым ускорителем третьего поколения для радиационно-технологических процессов и в первую очередь для радиационной стерилизации.

Излучатель ускорителя УЭЛР -10-10 С

Линейный ускоритель электронов УЭЛР-10-10С. Модернизация 2004 г.

Температура окружающей среды в зоне ускорителя, о С	10 – 30
Относительная влажность, %	до 80
Атмосферное давление, мм Hg	700 - 800
Мощность электропитания ускорителя (установочная), кВт	90
Сеть – 3 х 380/220, 50 Гц, с заземленной нейтралью, стабильность сети ± 5%
Для обеспечения работы ускорителя необходимо подвести магистраль воды с расходом ~ 16 м 3 и температурой не выше 25 0 С

Состав оборудования, габариты и масса ускорителей на энергию 10 МэВ

ОБОРУДОВАНИЕ УСКОРИТЕЛЯ	ГАБАРИТЫ , мм (ДхШхВ )	МАССА , кг
Излучатель	3600 х 500 х 1400 или 4130 х 600 х 1600	850 или 990
Шкаф системы СВЧ - питания	1200 х 1200 х 210 0	800
Шкаф высоковольтного питания	800 х 600 х 1800	350
Стойка автоматизированной системы управления	605 х 605 х 1600	80
Теплообменник с термостатированной водой	200 х 600 х 800	420
Теплообменник с нетермостатированной водой	1200 х 600 х 800	420
Пост форвакуумный ТВП - К (передвижной )	625 х 310 х 660	40

Методы стерилизации электронным пучком имеют ряд преимуществ по сравнению с другими, наиболее распространенными методами стерилизации:

- Возможность обработки изделий в герметичной упаковке;
- Короткое время обработки;
- Не требуется никакой последующей обработки объекта;
- Минимальное повышение температуры облучаемого объекта;
- Значительное превосходство по производительности по сравнению с тепловыми методами стерилизации;
- Обладают большей радиационной безопасностью по сравнению с источниками g - излучения.

Особенности ускорителей для промышленных радиационных технологий и основные направления работ по их модернизации

В соответствии со стандартами принятыми в Европе и мире, разработана система сканирования и вывода пучка электронов, позволяющая непрерывно в процессе стерилизации продукции контролировать основные параметры пучка: энергию электронов, средний ток пучка, размер поля облучения.

Во всех ускорителях применяется компьютерная система управления, основанная на микроконтроллере Octagon Systems 6020 и панельном компьютере фирмы Advantech. Система управления усовершенствуется по мере модернизации ускорителей и модифицируется в соответствии с пожеланиями заказчиков.

В настоящее время ведутся работы по усовершенствованию систем оперативной перестройки энергии электронов.

Проектируются ускорители S - диапазона длин волн на мощность в пучке ускоренных электронов до 25-30 кВт.

Ведутся работы по увеличению диаметра пучка на выходном окне сканирующего устройства.

Производственные возможности нашей компании

- Система качества на разработку, проектирование, производство, монтаж и обслуживание ускорителей заряженных частиц в соответствии с ГОСТ ИСО 9001-96;
- Технологическая линия для обеспечения мелкосерийного производства ключевого узла линейных ускорителей - ускоряющей структуры;
- Новые технологические участки для нанесения альсиферовых покрытий на элементы ускоряющих структур с водородными печами для отжига покрытий;
- Участки для производства оксидно-никелевых катодов и мишеней для изготовления и испытания высоковольтных масляных трансформаторов. Производственные возможности нашей компании позволяют изготовить в год более 25 промышленных и медицинских ускорителей.

Появление в нашей стране в середине 1950‑х гг. экспериментальных радиационных установок создало условия для развертывания исследовательских работ по использованию ионизирующих излучений для радиационной стерилизации (РС) медицинской продукции. В 1960‑х гг. были определены области возможного применения радиационного метода стерилизации, подготовлены технические задания на проектирование мощных промышленных и полупромышленных радиационных установок и осуществлено проектирование и сооружение некоторых из них .
Для координации научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ в области РС медицинской продукции Минздравом СССР, Минмедпромом и ГКАЭ СССР г на базе Института биофизики М3 СССР в 1969 г. был создан Межведомственный научно‑координационный совет по РС медицинской продукции (МНКС‑РС), который организовал и координировал взаимодействие свыше 30 организаций различных ведомств. Куратором Совета со стороны М3 СССР был назначен зам. министра М3 СССР А. И. Бурназян, а председателем МНКС‑РС был назначен В.В. Бочкарёв, заместитель директора Института биофизики МЗ СССР. В состав Совета вошли ведущие специалисты страны в области атомного приборостроения, дозиметрии, микробиологии, радиобиологии, а также токсикологи, фармацевты и специалисты других областей медицины. Институт биофизики МЗ СССР был назначен головной организацией трёх ведомств в области РС медицинской продукции.
В течение 1970–1991 гг. Советом были рассмотрены многочисленные научно‑методические и научно‑технические документы в области РС медицинской продукции, в том числе разработанные во взаимодействии со странами – членами СЭВ и в сотрудничестве с МАГАТЭ. Результатом этих работ стали ввод в действие промышленных и полупромышленных радиационных установок, а также нормативно‑технической документации в данной области .
В ходе проводимых под эгидой Совета работ были найдены пути решения известной дилеммы РС: с одной стороны – обеспечения надежного бактерицидного действия на микрофлору, контаминирующую продукцию, при стерилизующей дозе облучения, а с другой – необходимость сохранения потребительских качеств продукции и её упаковки. В связи с этим были:
– определены дозы облучения, обеспечивающие надежное бактерицидное действие на контаминанты, т.е. стерилизующие дозы;
– оценено влияние стерилизующих доз облучения на потребительские качества продукции, ее упаковки, а также определены допустимые максимальные значения дозы облучения при сохранением таких качеств;
– разработаны технологии облучения продукции на установках с различными источниками ионизирующего излучения, обеспечивающие требуемые диапазоны стерилизующих доз;
– разработана нормативная и методическая база, определяющая порядок производства стерилизуемых радиационным способом медицинских материалов и изделий в целом, а также отдельных этапов и операций на производстве. В решении всех этих вопросов принимали непосредственное участие специалисты Института биофизики МЗ СССР .
Для различных видов продукции и различных производств были установлены величины стерилизующих доз, находившиеся в диапазоне от 10 до 30 кГр и обеспечивающие вероятность 10 –6 сохранения нестерильных единиц продукции в партии. также были разработаны методы контроля стерильности радиационно‑стерилизуемой продукции. При определении влияния стерилизующих доз излучений на качество продукции и для определения максимально допустимых доз её обработки проводились обширные физико‑химические, токсикологические и клинические исследования продукции, которые подтвердили пригодность радиационного способа стерилизации для большой группы изделий и материалов медицинского назначения.
По результатам исследований был разработан целый ряд методов испытаний качества радиационно‑стерилизованных медицинских материалов и изделий.
В последующие годы проводились широкие комплексные медико‑биологические и физико‑химические исследования влияния ионизирующих излучений на свойства полимерных материалов и изделий из них, различных медицинских инструментов, шовных, перевязочных материалов, ряда лекарственных средств массового применения и радиофармацевтических препаратов. В ходе микробиологических и радиобиологических исследований были разработаны рекомендации по поддержанию должных санитарно‑гигиени‑ ческих условий на производствах, выпускающих или планирующих выпуск радиационно‑стерилизуемой продукции, получены важные сведения о радиационной чувствительности производственной микрофлоры и об эффективности режимов РС многих видов медицинской продукции. В частности, был реализован на производстве радиофармацевтических препаратов метод РС с использованием сравнительно небольшой (в 2–3 раза меньше обычной) стерилизующей дозы облучения .
В 1975–1976 гг. на предприятиях медицинской промышленности был начат массовый выпуск радиационно‑стерилизуемой продукции (одноразовые шприцы, системы службы крови, кетгут и другие шовные материалы, перевязочные средства, гигровата, гемостатики, диализаторы искусственной почки, медицинские инструменты). ежегодное производство некоторых видов радиационно‑стерилизуемой продукции из полимерных материалов достигло нескольких млн единиц в год .
В 2000–2003 гг. в Институте биофизики были проведены исследования экологии радиорезистентных микроорганизмов на 61 предприятии, выпускающем радиационно‑стерилизуемую продукцию. Обследования проводились в разное время года в городах: Москва, Санкт‑Петербург, Кострома, Воронеж, Кондрово и др. Радиорезистентность микроорганизмов оценивалась качественно и количественно по величинам D 10 – дозам десятикратного снижения численности микробной популяции. Радиорезистентные микроорганизмы, для которых величины D 10 составляли 1,5–2,3 кГр, обнаруживались в смешан‑ ной производственной микрофлоре с частотой 10 –4 –10 –3 ; микроорганизмы с более высоким уровнем радиорезистентности не выделены. Радиорезистентная микрофлора на предприятиях была представлена, в основном, сапрофитными спорообразующими грамположительными бактериями. Радиорезистентные дейнококки обнаруживались редко (<10 –5). Было выявлено, что на радиобиологический профиль производственной микрофлоры существенно не влияют сезонные и географические факторы, в т.ч. месторасположение обследуемого предприятия. Установлено, что радиобиологический профиль производственной микрофлоры может быть достаточно надежно оценен по радиационной чувствительности 300 штаммов микроорганизмов, выделенных из производственной микрофлоры методом случайной выборки. таким образом, в ходе мониторинга не было получено данных, указывающих на появление в последнее время новых радиорезистентных микроорганизмов в бионагрузке изделий, подвергающихся РС .
Как показали радиационно‑химические исследования, облучение поли‑ мерных материалов на основе акрилатов, стирола и их сополимеров ионизирующими излучениями в стерилизующих дозах во многих случаях улучшало санитарно‑гигиенические свойства материалов. Некоторые материалы оказались весьма стойкими к одновременному воздействию водных растворов лекарственных средств и ионизирующих излучений, что позволяет использовать такие материалы для упаковки радиационно‑стерилизуемых лекарственных средств.
Сооружен и введен в эксплуатацию ряд промышленных и других радиационных установок для целей стерилизации медицинской продукции, разработаны средства (в частности, пленочные измерительные и индикаторные дозиметрические системы) и методы технологической дозиметрии на этих установках, подготовлены и введены в действие различные методики испытания качества радиационно‑стерилизуемой продукции, своды правил и прочие нормативно‑методические документы .
Основные моменты экспериментальных исследований и методических разработок ИБФ были отражены в приказе Минздрава России № 167 от 22.05.2001 г. «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения». Главным государственным санитарным врачом РФ было утверждено разработанное в ИБФ Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1010‑01 «Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения».
Следует отметить как наиболее важный результат проведенной работы расширение ассортимента производимых стерильных одноразовых медицинских изделий с 8 (1976 г.) до более 180 типов и видов и обеспечение для изделий категории «стерильные» уровень стерильности 10 –6 , соответствующего международным стандартам ГОСТЕН 556‑1‑2011, что повысило безопасность изделий, снизило угрозу внутрибольничных инфекций и распространения опасных заболеваний.
В настоящее время в России существуют 15 установок радиационной стерилизации медицинских изделий, на которых используют наработки ИБФ МЗ и его преемника – федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна), в том числе разработанные в соответствии с международными стандартами принципы валидации технологического процесса РС, руководства и рекомендации по разработке инструкции и технологических регламентов РС, критерии регистрации новых стерильных одноразовых медицинских изделий и разграничения ответственности между производителями медизделий и организациями, реализующими РС на контрактной основе.
Дальнейшие исследования в этом направлении позволили создать технологии криорадиационной (при низких температурах) стерилизации ряда фармацевтических субстанций и лекарственных средств, стерилизации полевых укладок для госпиталей экстренной медицины, мобильных госпиталей, укладок одежды и предметов обихода для космонавтов с использованием ускорителей электронов.
Проведенная реконструкция сооружений с заменой оборудования в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна позволила ввести в строй самые современные радиационные установки для РС на базе линейного ускорителя УЭЛР‑10‑10‑40 (с энергией электронов 10 МэВ и мощностью пучка 10 кВт) и транспортной системы с рольганговым конвейером, а также на базе импульсного линейного ускорителя электронов ИЛУ‑14 (с энергией электронов до 10 МэВ и мощностью пучка до 100 кВт, способного также создавать мощное поле тормозного рентгеновского излучения с максимальной энергией 5 МэВ с высокой проникающей способностью) и подвесной транспортной системы.
Комплекс новых радиационных установок является наиболее эффективным и современным в стране для целей радиационной стерилизации медицинских изделий и позволяет:
– проводить одновременное двустороннее облучение продукции;
– обеспечить бóльшую проникающую способность излучения в упаковке с продукцией и возможность умеренно неоднородной радиационной обработки упаковок с поверхностной плотностью до 8 г/см2 при двустороннем облучении; при этом генерируются либо пучки электронов с энергией до 10 МэВ, либо высокоэнергетическое тормозное излучение с максимальной энергией 7 МэВ путем торможения пучка электронов с энергией 10 МэВ и мощностью до 100 кВт на танталовом конвертере, что позволяет проводить стерилизацию в том числе в паллетах и упаковках высокой плотности;
– обеспечить высокую мощность дозы, позволяющую облучать продукцию в дозах до 50 кГр за один проход упаковки под пучком;
– возможность непрерывного облучения партии продукции независимо от ее объема (количества тарных упаковок), т.е. без остановки работы ускорителя и конвейера, что гарантирует стабильность обработки партии;
– гарантировать контроль, документирование текущих параметров и прослеживаемость процесса обработки в соответствии с требованиями ГОСт Р ИСО 11137‑1 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», что обеспечивается автоматизацией управления и контроля установками;
– гарантировать разделение необлученной и облученной продукции с использованием раздельных зон для загрузки и выгрузки продукции на конвейер. ФМБЦ им. А.И. Бурназяна имеет аккредитованную микробиологическую лабораторию и испытательную лабораторию для проведения дозиметрических измерений и экспертизы, что позволяет помимо облучения продукции под пучком на конвейере осуществлять:
– дозиметрическую приемку продукции и дозиметрические работы при по‑ становке продукции на производство;
– отбор проб и микробиологический анализ продукции при серийном выпуске и постановке на производство;
– экспертизу и согласование технологических регламентов и инструкций по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, подготовку отчетов о валидации процессов радиационной стерилизации.
С учетом имеющихся научных разработок, компетенций сотрудников, опыта практической реализации процесса и современного состояния комплекса облучательных установок, ФМБЦ им. А.И. Бурназяна может выполнить функцию образовательного центра в сфере компетенций существа, технологий, методического обеспечения и практических навыков (на имеющейся экспериментальной базе) процесса РС, методического и экспериментального центра развития метода при создании новых центров РС; а также функцию производственного отделения для осуществления практического процесса РС медицинских изделий, в том числе и в виде комплексных полевых укладок, хирургических наборов, иных специализированных изделий для полевых медицинских учреждений.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Туманян М.А., Каушанский Д.А. Радиационная стерилизация. – М.: 1974. 304 с.
Контроль стерильности перевязочных материалов. РД 64‑051‑87.
Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Приложение к Приказу М3 СССР № 964/410 от 17.09.79.
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. М3 России. МУ № 287‑113 от 30.12.98.
ГОСТ Р ЕН 556‑1‑2009. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
Сборник нормативно‑методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. – Москва. Секретариат СЭВ. 1980. 87 с.
ГОСТ ISO 11737‑1‑2012 Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ ISO 11137‑1‑2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Часть 1. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 11137‑2‑2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
ГОСТ ISO 11737‑2‑2011 Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
Калашников В.В. , Гордеев А.В. , Павлов Е.П. и соавт. Разработка и применение метода радиационной стерилизации в Федеральном медицинском биофизическом центре
им. А.И. Бурназяна // Саратовский научно‑мед. журнал. 2014. Т. 10. № 4, С. 844–849.
Бочкарёв В.В., Воробьёв Е.И., Павлов Е.П. и соавт. Радиационная стерилизация изделий медицинской промышленности // ХХХ лет производства и применения изотопов в СССР. Тезисы докладов научно‑технической конференции. 1978. С. 34–35.
Бочкарёв В.В., Павлов Е.П. Радиационная стерилизация продукции медицинского назначения в СССР // Изотопы в СССР. 1988. Вып. 73. С. 28–34.
Бочкарёв В.В., Тушов Э.Г., Павлов Е.П. и соавт. Дозиметрическое обоснование стерилизации радиофармацевтических препаратов // Мед. радиол., 1973. Т. 18. № 12. С. 34–38.
Калашников В.В., Павлов Е.П., Самойленко И.И. и соавт. Качество радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. //Мед. радиол. и радиац. безопасность, 2012. Т. 57. № 4. С. 40–45.
Драбкин Ю.А., Калашников В.В., Молин А.А. и соавт. Оптимизация режима радиационной стерилизации медицинской продукции в современных условиях // Вопросы атомной науки и техники. Серия «Техническая физика и автоматизация». 2004. № 58. С. 132–134.
Калашников В.В., Молин А.А., Павлов Е.П. и соавт. Эффективность радиационной инактивации медицинской продукции на ряде вновь введенных в строй предприятиях в период 2000–2007 гг. // Мед. радиол. и радиац. безопасность. 2011. Т. 56. № 6. С. 65–67.
Леви М.И., Сучков Ю.Г., Бессонов В.Я. и соавт. Значение биологических индикаторов для оценки эффективности стерилизации // Дезинфекционное дело. 1998. № 4. С. 25–29.

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование
Российской Федерации

2.6.4. ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
В НАРОДНОМ ХОЗЯЙСТВЕ

3.5.4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Общие требования
к технологическому регламенту радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения
однократного применения

Руководство

Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

Минздрав России

Москва 2001

Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения: Руководство. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2001.

1. Разработано организационно-методическим Центром Минздрава России «Радиационная стерилизация медицинских изделий» (Пономарев В.Н., Молин А.А., Драбкин Ю.А., Калашников В.В.).

3. Утверждено и введено в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 28 мая 2001 г.

4. Введено впервые.

УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный

санитарный врач Российской

Федерации - Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

2.6.4. ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В НАРОДНОМ ХОЗЯЙСТВЕ

3.5.4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

Руководство

Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает общие требования к построению, изложению, согласованию и утверждению технологических регламентов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, производимых отечественными предприятиями.

1.2. Настоящее руководство предназначено для предприятий и организаций Российской Федерации, осуществляющих разработку, производство и радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Руководство разработано в соответствии с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе и Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.

2. Нормативные ссылки

2.1. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318).

2.2. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства РФ № 14, от 05.04.99, ст. 1650).

2.3. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. № 659 с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 23, ст. 2691, № 51 ст. 5809, 1999, № 47 ст. 5706).

2.4. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (утвержденные Постановлением Правительства РФ от 24.07.00 № 554) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295).

3. Цели и задачи

Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 создано с целью нормативного обеспечения радиационной стерилизации, являющейся финишной технологической операцией производства изделий медицинского назначения однократного применения категории «стерильно».

Руководство разработано для решения задачи установления единых требований к порядку разработки, построению, изложению и оформлению технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, что, в свою очередь, позволяет унифицировать требования надежности, санитарно-гигиенического контроля и безопасности производства.

4. Термины и определения

В этом разделе приведены наиболее употребляемые термины и определения.

4.1. Радиационная стерилизация медицинских изделий

Необратимая инактивация микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, на и в изделиях медицинского назначения, осуществляемая с помощью ионизирующего излучения.

4.2. Технологический процесс радиационной стерилизации

Совокупность технологических операций и последовательность их выполнения при осуществлении радиационной стерилизации медицинских изделий, как часть процесса производства стерильных изделий.

4.3. Технологический регламент радиационной стерилизации

Нормативный документ, устанавливающий методы, технические средства, и нормы процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающие безопасность ведения работ и достижение требуемых технико-экономических показателей.

4.4. Радиационная установка для стерилизации

Техническое устройство, обеспечивающее безопасное и надежное проведение процесса стерилизации, имеющее в своем составе источник ионизирующего излучения, транспортную систему и приводные механизмы управления источниками, систему обеспечения и контроля безопасности.

4.5. Радионуклидная установка

Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является закрытый радионуклидный источник.

4.6. Электрофизическая радиационная установка

Радиационная установка, в которой источником ионизирующих излучений является электрофизический (генерирующий) источник ионизирующего излучения.

В тексте документа используются следующие сокращения:

PC - радиационная стерилизация;

РД - радиационная деконтаминация;

ТР - технологический регламент;

РТУ - радиационно-технологическая установка;

ОМЦ PC - организационно-методический центр «Радиационная стерилизация медицинских изделий» Минздрава России.

5. Общие положения

5.1. Технологический регламент радиационной стерилизации - нормативный документ, устанавливающий метод, технические средства, условия и порядок технологического процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения в целях обеспечения санитарно-гигиенических условий, безопасности ведения работ и качества изделий, соответствующего требованиям нормативно-технической документации на продукцию, а также достижения оптимальных технико-экономических показателей процесса радиационной стерилизации.

5.2. Технологический регламент радиационной стерилизации используют при отработке технологии и при осуществлении промышленного процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

5.3. Технологический регламент на стадии отработки технологии радиационной стерилизации имеет срок действия не более 1 года. Его составляют на основе данных проектной и иной технической документации на процесс стерилизации данного вида изделий, а также на основании данных эксплуатации аналогичных существующих производств с учетом вида источника излучения и технологических особенностей радиационно-технологической установки (РТУ) стерилизации. Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативно-технической документации на продукцию, а также достигнуты воспроизводимость технологического процесса по мощности и основным технико-экономическим показателям производства.

5.4. Технологический регламент действующего процесса радиационной стерилизации составляют с учетом изменений и дополнений, принятых при освоении производства. Установленный срок действия регламента производства - 5 лет. Порядок внесения, согласования и утверждения изменений в регламент тот же, что и для самого регламента.

5.5. Технологический регламент допускается составлять на стерилизацию однородного типа продукции, например, на шприцы однократного применения разных типоразмеров и емкости.

5.6. Технологический регламент составляют только для конкретной РТУ с определенным типом источника излучения, соответствующего ГОСТам 27632, 27212 и 30392. Запрещается переносить условия процесса, определяемые технологическим регламентом на конкретной РТУ, на процесс стерилизации на иной РТУ с другими характеристиками источника и технологической оснастки.

6. Требования к построению технологического регламента

Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты радиационной стерилизации медицинских изделий, должны соответствовать требованиям действующих стандартов, нормативно-технических документов на продукцию, правил и норм Минздрава России, Госатомнадзора, отраслевых и межотраслевых правил и норм техники безопасности, санитарных правил обеспечения радиационной безопасности и норм радиационной безопасности, а также других нормативных документов, в части организации и проведения радиационной стерилизации медицинских изделий.

6.1.1. Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из следующих разделов:

· характеристика конечной продукции производства;

· технологическая схема производства;

· спецификация оборудования;

· характеристика сырья и материалов;

· описание технологического процесса;

· нормы технологического процесса;

· неполадки в работе и способы их устранения;

· переработка и обезвреживание отходов производства;

· контроль производства и управление технологическим процессом;

· техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

· перечень производственных инструкций;

· технико-экономические нормативы.

6.1.2. Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:

· наименование продукции;

· категорию действующей нормативно-технической документации, номер действующих ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;

· регистрационный номер Минздрава России;

· основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских свойств;

· основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация, требования к стерильности после обработки в технологическом цикле стерилизации);

· требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности изделия;

· объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями электронов).

6.1.3. Технологическую схему процесса выполняют в виде блок-схемы отображающей последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации. Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного технологического процесса.

6.1.4. В раздел «Спецификация оборудования» включают перечень, тип, обозначение конструкторско-технической документации всего оборудования, используемого в технологическом процессе:

· источника излучения;

· транспортного устройства;

· контрольно-измерительной аппаратуры;

· дозиметрического оборудования;

· вспомогательного оборудования;

· оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.

Для источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.

6.1.5. В раздел «Характеристика сырья и материалов» включают наименование и тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа, изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля облучения.

6.1.6. Раздел «Описание технологического процесса» излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.

6.1.7. В описании подраздела «Входной контроль» предусматривают описание процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:

· соответствия требованиям нормативно-технической документации на продукцию по форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;

· наличия сопроводительной документации на партию изделий;

· необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по параметру инициальной контаминации изделий.

6.1.8. В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ, обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника излучения, транспортного устройства, контрольно-измерительной аппаратуры и защитных устройств.

6.1.9. Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в камеру облучения, дают в подразделе «Загрузка изделий».

6.1.10. Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом изделии, не допускающим превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства описывают в подразделе «Стерилизация».

6.1.11. Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе «Выгрузка изделий».

6.1.12. В подразделе «Приемочный контроль» дают описание контроля за правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации, отправки изделий предприятию-изготовителю или иному заказчику.

6.1.13. В разделе «Нормы технологического процесса» приводят по операциям процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы (приложение 4).

6.1.14. В разделе «Неполадки в работе и способы их устранения» дают описание возможных неполадок (отклонений от нормального хода технологического процесса), возникающих в ходе технологического процесса, приводят меры предупреждения и перечень мероприятий, их устраняющих, или перечень инструкций, где указан порядок проведения этих мероприятий.

6.1.15. В разделе «Переработка и обезвреживание отходов производства» указывают перечень и краткую санитарно-гигиеническую характеристику отходов процесса стерилизации, в т.ч. газообразных, порядок их обезвреживания, методы устранения.

6.1.16. Контроль производства и управление технологическим процессом описывают в отдельном разделе регламента, где указывают перечень контрольных точек, приведенных в разделе «Нормы технологического режима», методы их контроля на всех стадиях работы РТУ - выводе на режим, облучении, выводе из эксплуатации, а также перечень процедур, проводимых на каждой стадии процесса для поддержания оптимального технологического режима, обеспечивающего высокое качество стерилизации.

Порядок проверки правильности контроля должен регламентироваться документами, приведенными в разделе «Перечень производственных инструкций».

6.1.17. В разделе «Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария» дают в виде таблиц:

· описание аварийных состояний процесса, способов их предупреждения и устранения, порядок повторного пуска установки;

· пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, готового продукта и отходов производства радиационной стерилизации, с учетом требований ГОСТа 12.1.004 «Пожарная безопасность. Общие требования» и ГОСТа 12.1.044 «Пожаровзрывоопасность веществ и материалов»;

· категории по взрывопожароопасности, классы производственных помещений и наружных установок, категории и группы радиационно-опасных и взрывоопасных мест, установленных по НПБ 105-95/ МВД;

· перечень наиболее опасных мест процесса, меры предосторожности для персонала;

· санитарно-гигиеническую характеристику производственных процессов, составленную на основе гигиенического заключения на производство радиационной стерилизации медицинских изделий (в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 № 217);

· требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе стерилизации, при хранении и транспортировании;

· средства групповой и индивидуальной защиты работников РТУ и вспомогательного персонала.

6.1.18. В перечне производственных инструкций приводят инструкции по эксплуатации источников, транспортного устройства, дозиметрической аппаратуры, а также по технике безопасности.

6.1.19. В разделе «Технико-экономические нормативы» указывают ежегодные нормы расхода технологических материалов и энергозатрат (воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертных газов и т.п.), принципы определения стоимости процесса и нормативы экономической эффективности его проведения.

6.2. Оформление регламента

6.2.1. Регламент печатают с одной стороны листа через 1, 5 интервала на бумаге формата А4 по ГОСТу 2.301. Листы нумеруют порядковым номером и брошюруют.

Ошибки, опечатки в тексте не допускаются. Оформление регламента допускается с использованием компьютеров или другой техники.

6.2.2. Текст регламента должен отвечать требованиям ГОСТа 2.105, быть предельно ясным и лаконичным.

6.2.3. Разделы регламента нумеруют цифрами, а наименования разделов записывают прописными буквами. Наименование подразделов записывают строчными буквами без нумерации и выделяют или подчеркивают.

6.2.4. Нумерацию пунктов производят арабскими цифрами по разделам, например: 1.1, 1.2., ... 1.1.1., 1.1.2., где на первом месте указан номер раздела, на втором - номер пункта, на третьем - подпункта. Цифры разделяют точкой.

6.2.5. Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с приложением . За титульным листом должен следовать лист с заглавием «Содержание регламента».

6.2.6. Последний лист технологического регламента подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименования отдела (лаборатории).

6.2.6.1. Последний лист регламента подписывают: начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент, руководитель группы разработчиков регламента, непосредственные разработчики регламента, руководитель микробиологической службы, ответственный за технику безопасности в организации.

7. Порядок разработки, согласования и утверждения регламента

7.1. Технологические регламенты радиационной стерилизации медицинских изделий разрабатываются предприятием радиационной стерилизации в соответствии с настоящим руководством. Разрешается разработка технологического регламента организационно-методическим Центром Минздрава России «Радиационная стерилизация медицинских изделий» (ОМЦ PC).

Технологические регламенты стерилизации являются неотъемлемой частью комплекта технической документации на медицинское изделие, выпускаемое по категории «Стерильное».

7.2. Разработанный технологический регламент утверждается предприятием-производителем медицинского изделия, подвергаемого радиационной стерилизации. Один экземпляр утвержденного технологического регламента передается предприятию-производителю изделия.

7.3. По поручению Департамента Минздрава России научно-техническую экспертизу проектов технологических регламентов осуществляет ГНЦ - Институт биофизики.

7.4. Проекты технологических регламентов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения должны проходить научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям действующих нормативных документов, стандартов, правил и норм.

7.5. Эксперты несут ответственность за:

· объективность, компетентность, достоверность и обоснованность проводимой экспертизы;

· независимость и гласность принимаемых решений и выдаваемых рекомендаций;

· соблюдение при рассмотрении документов и материалов конфиденциальности в отношении вопросов, защищаемых авторским правом и правом коммерческой тайны.

7.6. Научно-техническая экспертиза осуществляется на договорной основе и завершается согласующей подписью руководителя экспертной организации на титульном листе регламента. Срок экспертизы не должен превышать одного месяца.

7.7. Технологические регламенты утверждаются руководителем предприятия радиационной стерилизации после утверждения предприятием-производителем изделий и согласования экспертной организацией.

7.8. Технологические регламенты радиационной стерилизации по поручению Департамента Минздрава России регистрирует ГНЦ - Институт биофизики.

Обозначение регламента должно состоять: из типа регламента ТР - технологический регламент; номера регламента, присваиваемого при регистрации: - 001, 002 ...; типа процесса - PC - радиационная стерилизация, РДК - радиационная деконтаминация; года утверждения регламента - 2000-00, 2001-01 ...

Пример: ТР-003 PC-00.

7.9. Регистрация утвержденных технологических регламентов производится в специальном регистрационном журнале.

7.10. Технологические регламенты после их утверждения и регистрации представляются по одному экземпляру по месту регистрации в ГНЦ - Институт биофизики.

Регистрационные журналы и регламенты хранятся отдельно от другой технической документации на правах служебных документов.

7.11. Изменения к регламенту оформляются в виде ведомости изменений с приложением пояснительной записки. Согласование, утверждение, регистрация изменений технологических регламентов и их хранение производится в том же порядке, что и для самих регламентов.

7.12. Срок действия технологического регламента подтверждается каждые 5 лет. Подтверждение действия регламента оформляется протоколом, который согласуется и утверждается в том же порядке, что и сам регламент.

Приложение 1

(обязательное)

Форма титульного листа технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
на радиационную стерилизацию

(название медицинского изделия, его обозначение, марка)

(название предприятия-производителя медицинского изделия, его обозначение)

(Обозначение регламента и его регистрационный номер, например, ТР-001 РС-01)

Срок действия регламента до «___» _______________ 200__ г.

СОГЛАСОВАНО

Руководитель (Директор, заместитель) ГНЦ

Институт биофизики

__________________ /Ф. И. О./

«_____» ____________ 200___ г.

Москва 200 ____ г.

Приложение 2

Образец описания технологического регламента

Технологический регламент
на радиационную стерилизацию (наименование изделия) однократного применения по ТУ (№ ТУ) производства (наименование предприятия-производителя)

Разработан предприятием радиационной стерилизации медицинских изделий однократного применения - (наименование предприятия радиационной стерилизации).

Радиационная стерилизация указанных выше (наименование изделий) в соответствии с настоящим нормативным документом проводится только на технологической установке предприятия радиационной стерилизации, физические параметры и технические характеристики которой определены настоящим технологическим регламентом.

Осуществление радиационной стерилизации (наименование изделия) однократного применения на установках радиационной стерилизации других предприятий с иными физическими параметрами и техническими характеристиками по данному технологическому регламенту запрещается.

2. Технологическая схема процесса

3. Спецификация оборудования

4. Характеристика сырья и материалов

5. Описание технологического процесса

8. Переработка и обезвреживание отходов процесса

9. Контроль производства и управление технологическим процессом

11. Перечень производственных инструкций

1. Характеристика конечной продукции процесса

Изделия на радиационную стерилизацию (PC ) поступают в транспортной таре - (описание транспортной тары с указанием размеров, в мм) соответствующими (или несоответствующими) ряду размеров, предусмотренных ГОСТ (например, ГОСТ 21140). В таре содержатся изделия (подробно описываются вид индивидуальной упаковки изделия с указанием упаковочных материалов, их ГОСТ, ТУ, наличие или отсутствие групповой упаковки, их количество в транспортной таре, количество изделий в групповой упаковке и т.п.)

Соответствующая масса нетто единицы транспортной тары с (наименование изделия): до (указывается предельная масса тары с изделиями) кг.

Объемная плотность для коробки с (наименование изделий) - до (предельная плотность) г/см 3 .

Это условие обязательно при использовании для радиационной стерилизации ускорителей электронов типа (указывается тип ускорителя) с энергией (указывается энергия) в режиме (указывается режим одно- или двухстороннего) облучения.

Таблица 1

Характеристики стерильной продукции

Наименование показателя	Продукция / характеристика, норма
Наименование показателя	(наименование продукции)
Внешний вид	(описывается вид изделия в упаковке)

Объемная плотность упаковки (коробка), г/см 3
Микробиологические нормативы по группам
Масса нетто единицы потребительской тары, г
Масса брутто единицы транспортной тары с изделиями, кг
Размеры транспортной тары, мм

Стерилизация (название изделия) проводится с использованием (указывается тип) источников излучения - (указывается конкретно установка с источником излучения). Процесс является экологически чистым, т. к. при его проведении не происходит образования радиоизотопов, т.е. не имеет место наведенная радиоактивность и изделия не загрязняются радионуклидами.

2. Технологическая схема процесса радиационной стерилизации (название изделия) однократного применения по ТУ (№ ТУ) производства (наименование предприятия-производителя)

Схема № 1

3. Спецификация оборудования

Таблица 2

Наименование	Количество единиц	Техническая характеристика	Документация
Радиационно-технологическая установка (РТУ) в составе:
Источник излучения
Транспортное устройство
Контрольная аппаратура

4. Характеристика сырья и материалов

(наименования вспомогательных материалов, дозиметрических средств, индикаторов дозы и т.п.)

5. Описание технологического процесса

Стадия ВР.1. Входной контроль

Перед началом техпроцесса необходимо убедиться, что предназначенные для PC (наименование изделий) по физико-механическим параметрам, упаковке и фасовке соответствуют техническим условиям, (см. разд. настоящего регламента), и на них имеется утвержденная соответствующим порядком документация.

К радиационной стерилизации допускаются изделия, прошедшие государственную регистрацию в Минздраве России в установленном порядке.

Партия (наименование изделий) должна иметь сопроводительный документ, в котором указывается государственный регистрационный номер изделия, номер партии и количество изделий, форма потребительской тары, а также результаты определения инициальной контаминации (ИК) изделий (при их наличии).

Описывается процедура контроля данных по инициальной контаминации, соответствующих выходных данных изделия после стадии упаковки, наличие их на этикетке.

Описываются процедуры входного контроля массы упаковки, порядка укладки и т.п. параметров транспортной тары.

Описывается процедура контроля дозиметрических средств и индикаторов дозы.

Стадия ВР.2. Вывод установки на режим

Описывается порядок ввода источников в активное состояние, или порядок приведения ускорителей электронов в рабочий режим.

Описывается процедура контроля дозы в рабочем режиме установки, проведение контрольного измерения дозы в контрольной точке.

Описывается процедура установки контрольных дозиметров, подачи транспортной тары с изделиями на транспортное устройство и подачи их в зону облучения.

Стадия ТП.1. Стерилизация

Описывается процедура стерилизации с указанием параметров доз облучения, режимов работы РТУ, режимов облучения изделий - кратность проходов, ориентация упаковок с изделиями, порядок дозиметрического контроля в ходе стерилизации.

Данные режима облучения и контроля дозы заносить в контрольный журнал оператора.

При выявлении сбоя режима ускорителя процесс PC прекратить, повторить операции, описанные в разделе . Вывод установки на режим, после чего продолжить облучение.

После окончания полного цикла облучения снять коробки с транспортного устройства проверить наличие индикаторов (или детекторов рабочих дозиметров при контрольных измерениях дозы) на коробках, проверить соответствие цвета индикатора установленному контрольному цвету. Коробки, на которых установлено это соответствие, считать прошедшими радиационную стерилизацию и складировать в хранилище готовой продукции. Снять детекторы рабочих дозиметров с коробок (при контрольных измерениях дозы) и провести измерения дозы (указать каким образом, с использованием каких средств). Методику дозиметрического контроля осуществлять в соответствии с ГОСТом 30392-95.

Стадия ВР.5. Приемочный контроль

Определить коробки, прошедшие стерилизацию, в соответствии с п. ; определить значения дозы излучения по показаниям рабочих дозиметров. Данные контрольных измерений дозы занести в журнал оператора.

Коробки, не прошедшие облучение или недооблученные (что следует установить по показаниям рабочих дозиметров - значение дозы меньше значения стерилизующей дозы) направлять на повторное облучение дозой, равной разнице между стерилизующей дозой и дозой, определенной на поверхности ящика, после полного цикла облучения.

По результатам облучения составить протокол стерилизации партии изделий по установленной форме. Протокол представить предприятию-производителю по завершению процесса PC партии изделий.

Предприятие-производитель контролирует по представленным протоколам качество стерилизации и несет ответственность за качество (название изделий), стерилизованных радиационным методом с регламентированной дозой.

6. Нормы технологического процесса

Наименование операции	Наименование элементов работы	Технологические показатели

ВР.1. Входной контроль
ВР.2. Вывод установки на режим


ТП.1. Стерилизация
ВР.4. Выгрузка изделий
ВР.5. Приемочный контроль

7. Неполадки в работе и способы их устранения

Неполадки в работе (название РТУ) - устраняются в соответствии с (наименование инструкции или другого документа).

Неполадки в работе транспортного устройства (наименование устройства) устраняются в соответствии с Инструкцией по эксплуатации и техническими условиями (№ № документов).

8. Переработка и обезвреживание отходов

(Приводится характеристика отходов производства и их вредного воздействия на окружающую среду и человека).

Выбросы в атмосферу и сточные воды не содержат (если содержат то какие) вредных и токсичных веществ. Оценочные (по экспериментальным данным) выбросы по озону составляют: - максимальная разовая приземная концентрация озона в атмосферном воздухе составляет (указываются нормативы для конкретной установки) мг/м 3 , при допустимой разовой (концентрация указывается) мг/м 3 (с вероятностью (указывается цифра) %).

Среднесуточная допустимая концентрация озона в атмосфере населенных пунктов (указывается в соответствии с ПДВ - 83 мг/м 3).

9. Контроль и управление технологическим процессом

Входной контроль провести в соответствии с разделом .

Текущий дозиметрический контроль. Проводить согласно ГОСТ Р 30392-95 при совместной работе (указывается тип РТУ) и транспортного устройства. Контролируемые параметры (приводятся конкретные цифры параметров, которые необходимо контролировать при проведении процесса PC ).

ТП.1. Облучение изделий

Контролируются параметры при работе (указывается тип РТУ) косвенно, исходя из поглощенной дозы в контрольной точке тары с изделиями после облучения, равной (указывается значение величины дозы) кГр. Контроль провести аналогично разделу .

ВР.4. Выгрузка изделий

Объект контроля - цветовой индикатор дозы (указать тип) (или дозиметр (указать тип) при контрольных измерениях дозы). Периодичность контроля - индикатор дозы на каждом ящике с двух сторон, детектор рабочего дозиметра - согласно требованиям ГОСТ 30392-95 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации».

Контролируемый параметр - цвет индикатора. Метод определения цвета - визуально, сравнением с контрольным цветом (возможно по цветовой шкале).

Данные измерений пересчитывают в дозу по калибровочной таблице. Данные заносят в журнал стенда.

ВР.5. Приемочный контроль

Приемочный дозиметрический контроль - аналогично п. . Запись о дозиметрическом контроле (в частности, величине средней стерилизующей дозы) вносится в протокол, который подписывается дозиметристом и оператором.

Запись о дозе стерилизации вносится в протокол стерилизации на (наименование изделия), прошедшие PC.

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

10.1. Аварийные состояния процесса и способы их устранения и предупреждения

10.2. Пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов процесса

Наименование вещества: (указать пожароопасные, токсичные вещества в ходе процесса);

Сырье - нестерильные (название изделий); продукт процесса PC - стерилизованные (название изделий) - нетоксичны.

10.4. Перечень наиболее опасных мест процесса

Наименование

Вид опасности

Меры предосторожности

10.5. Санитарная характеристика производственных процессов (ПП)

10.6. Средства индивидуальной защиты работающих

11. Перечень производственных инструкций

Наименование инструкций и документов

Обозначение

12. Технико-экономические нормативы

Стоимость радиационной стерилизации (наименование изделий) определена в (указать параметр стоимости в абсолютном или относительном выражении), исходя из стоимости 1 часа облучения на ускорителе, включая стоимость электроэнергии, воды, аренды помещений и других накладных расходов, а также производительности установки при облучении данного вида продукции.

РАЗРАБОТАНО (указать организацию-разработчик ТР)

Подписи разработчиков:

Руководитель подразделения, разработавшего ТР

Ответственный за разработку

Руководитель микробиологической службы

Ответственный за ТБ

Библиографические данные

1. Порядок разработки, экспертизы, утверждения, издания и распространения нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования: Сборник. Р.1.1.001-1.1.005-96: Минздрав России. - М., 1998.

12. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99): Гигиенические нормативы. ГН 2.6.1.758-99 .

13. Определение индивидуальных эффективных и эквивалентных доз и организация контроля профессионального облучения. Общие требования: Методические указания. МУ 2.6.1.016-2000. - М., 2000.

14. Дозиметрический контроль внешнего профессионального облучения. Общие требования: Методические указания. МУ 2.6.1.25-2000. - М., 2000.

15. МИ 2548-99 ГСИ. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.

16. МИ 2549-99 ГСИ. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика аттестации.

Стерилизация изделий медицинского назначения должна обеспечить гибель микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития. Поскольку к преобладающему большинству средств стерилизации (за исключением ионизирующего излучения) наибольшую устойчивость проявляют споры микроорганизмов, то стерилизующими являются средства, оказывающие спороцидное действие.
Используются следующие методы стерилизации:

термические: паровой, воздушный, глассперленовый;
химические: газовый, химические препараты;
радиационный,
плазменный и озоновый (группа химических средств).

Выбор того или иного метода стерилизации конкретных изделий зависит от особенностей изделия и самого метода - его достоинств и недостатков.
Изделия в упаковке стерилизуют при децентрализованной, централизованной системах, или на промышленных предприятиях, выпускающих изделия медицинского назначения однократного применения. Изделия без упаковки стерилизуют только при децентрализованной системе в ЛПУ.
Самые распространенные в ЛПУ - паровой и воздушный методы стерилизации.

Паровой метод - надежный, нетоксичный, недорогой, обеспечивающий стерильность не только поверхности, но и всего изделия. Он осуществляется при сравнительно невысокой температуре, обладает щадящим действием на обрабатываемый материал, позволяет стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему предупреждается опасность реконтаминации (повторного обсеменения микроорганизмами).
Стерилизующий агент при этом методе - водяной насыщенный пар под избыточным давлением.
Стерилизацию проводят при следующих режимах:

141 ± ГС под давлением 2,8 Бар - 3 мин;
134 ± ГС под давлением 2,026 Бар - 5 мин;
126 ± ГС под давлением 1,036 Бар - 10 мин.

Паровым методом стерилизуют изделия из коррозионностойких металлов, стекла, текстильных материалов, резины, латекса.
В качестве упаковки используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент, оберточные бумаги: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную, упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную.
Чтобы пар хорошо проникал в различные точки стерилизационной камеры, между изделиями и внутрь изделий из текстиля, очень важно соблюдать нормы загрузок как стерилизатора, так и бикса.
Срок хранения стерильного материала зависит от вида упаковки.
Паровой метод имеет и существенные недостатки, вызывает коррозию инструментов из некоррозионностойких металлов: превращаясь в конденсат, увлажняет стерилизуемые изделия, что ухудшает условия их хранения, увеличивает опасность реконтаминации.

Воздушный метод. Стерилизующим агентом является сухой горячий воздух. Отличительная особенность метода - не происходит увлажнения упаковки и изделий, и связанного с этим уменьшения срока стерильности, а также коррозии металлов.
Недостатки метода:

медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий;
необходимость использования более высоких температур;
невозможность использовать для стерилизации изделий из резины, полимеров;
невозможность использовать все имеющиеся упаковочные материалы. Воздушный метод проводят в воздушных стерилизаторах при следующих режимах:

200±ЗвС - 30 мин;
180±3°С - 40 мин;
160±3°С- 120 мин.

Эффективность воздушной стерилизации во многом зависит от равномерного проникновения горячего воздуха к стерилизуемым изделиям, что достигается принудительной циркуляцией воздуха со скоростью 1 м/с и соблюдением норм загрузки стерилизатора.
И паровой, и воздушный методы стерилизации экологически чистые.

Газовый метод осуществляется при 18-80°С. Изделия стерилизуются в упаковках.
При газовой стерилизации используют этилен-оксид и его смеси, формальдегид.
В газообразном состоянии этилен-оксид не вызывает коррозии металлов, не портит изделий из кожи, шерсти, бумаги, пластмасс; он является сильным бактерицидным, спороцидным и вирулицидным средством. Пары обладают высоким проникновением.
Недостаток этилен-оксида - его токсичность для персонала и взрывоопасность при несоблюдении техники безопасности. Процесс стерилизации имеет продолжительный цикл. Этилен-оксид редко используется в ЛПУ.
Формальдегид по своим качествам не уступает, а по некоторым показателям превосходит этилен-оксид. Для стерилизации, как правило, используются пары 40-процентного спиртового раствора формальдегида. Стерилизующим агентом может быть формальдегид, испаряющийся из параформа или формалина.
Стерилизация растворами - вспомогательный метод, который применяют при невозможности использования других. Стерилизация растворами имеет следующие недостатки, изделия стерилизуются без упаковки, их необходимо промывать после стерилизации, что может привести к реконтаминации.
Преимущества: повсеместная доступность, легкость в исполнении и др.
Стерилизуемые растворами изделия свободно раскладывают в емкости. При большой длине изделие укладывают по спирали, каналы и полости заполняют раствором.
После окончания стерилизации изделия трижды (при стерилизации перекисью водорода - дважды) погружают на 5 мин в стерильную воду, каждый раз меняя ее, затем стерильным корнцангом их переносят в стерильную емкость, выложенную стерильной простыней.
Поскольку изделия стерилизуют растворами без упаковки, этот метод может быть использован только при децентрализованной системе.

Радиационный метод необходим для стерилизации изделий из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом являются ионизирующие у (гамма)- и в (бета)-излучения.
Для индивидуальной упаковки, помимо бумажных используют пакеты из полиэтилена. Сохраняется стерильность в такой упаковке годами, но и он ограничен. Срок годности указывается на упаковке.
Радиационный - основной метод промышленной стерилизации. Он используется предприятиями, выпускающими стерильные изделия однократного применения.

Бизнес блоги

ПРОМЫШШННЫЕ УСТАНОВКИ ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Цели и задачи

4. Термины и определения

4.1. Радиационная стерилизация медицинских изделий

4.2. Технологический процесс радиационной стерилизации

4.3. Технологический регламент радиационной стерилизации

4.4. Радиационная установка для стерилизации

4.5. Радионуклидная установка

4.6. Электрофизическая радиационная установка

5. Общие положения

6. Требования к построению технологического регламента

6.2. Оформление регламента

7. Порядок разработки, согласования и утверждения регламента

Приложение 1

Форма титульного листа технологического регламента радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения

Приложение 2

Образец описания технологического регламента

Библиографические данные

Вам также может понравиться